- Professional
- Optionales Büro in León
Overview:
Técnico/a QA Sistemas
Responsibilities:
Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de Calidad sistemas.
- Sistema de control de cambios.
- Revisión de la apertura de los controles de cambios de productos biotecnolígicos comerciales, en desarrollo, validación y para producción CDMO y CMO. Abarcando las etapas desde el desarrollo del banco celular, fabricación de sustancia activa formulada, envasado aséptico y producto final (viales, jeringas, autoinyector, etc).
- Seguimiento con el departamento responsable del cambio y los departamento involucrados en la realización de las tareas, de la consecución a tiempo del cambio
- Seguimiento de la eficacia de los controles de cambios
- Notificaciones de controles de cambios con los clientes
- Notificaciones de controles de cambios con las CMO/CDMO
- Reuniones de seguimiento con los departamentos implicados, regulatorio y clientes.
- Uso de la herramienta trackwise en el módulo de controles de cambios
- Evaluaciones periódicas del sistema de controles de cambios e indicadores
- KPIs, QPIs y métricas de calidad de la planta de Genhelix
- Seguimiento de los KPIs internos de la planta
- Seguimiento de los QPIs globales
- Elaboración mensual periódica de los reportes de KPIs / QPIs y métricas.
- Realización de las operaciones generales aplicables al departamento QA system
- Soporte en auditorias de clientes, agencias y auditorías internas
- Soporte en la investigación de eventos de calidad y reclamaciones aplicables al puesto
- Sistema de gestión de alarmas de la planta
- Soporte en la consecución de CAPAs que apliquen al puesto
- Gestión de documentación GMP
- Actualización y creación de procedimientos y formularios
- Realización del perfil de formación
- Emisión y distribución de documentación GMPs
- Mantenimiento de archivo GMP
Qualifications:
Requisitos y habilidades personales
- Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
- Idiomas: inglés fluido.
- Experiencia (años/área): Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
- Conocimientos específicos: GMPs.
- Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.
