Técnico/a QA Sistemas chez Mabxience

Técnico/a QA Sistemas

Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de Calidad sistemas. 

• Sistema de control de cambios.
  • Revisión de la apertura de los controles de cambios de productos biotecnolígicos comerciales, en desarrollo, validación y para producción CDMO y CMO. Abarcando las etapas desde el desarrollo del banco celular, fabricación de sustancia activa formulada, envasado aséptico y producto final (viales, jeringas, autoinyector, etc).
  • Seguimiento con el departamento responsable del cambio y los departamento involucrados en la realización de las tareas, de la consecución a tiempo del cambio
  • Seguimiento de la eficacia de los controles de cambios
  • Notificaciones de controles de cambios con los clientes
  • Notificaciones de controles de cambios con las CMO/CDMO
  • Reuniones de seguimiento con los departamentos implicados, regulatorio y clientes.
  • Uso de la herramienta trackwise en el módulo de controles de cambios
  • Evaluaciones periódicas del sistema de controles de cambios e indicadores
• KPIs, QPIs y métricas de calidad de la planta de Genhelix
  • Seguimiento de los KPIs internos de la planta
  • Seguimiento de los QPIs globales
  • Elaboración mensual periódica  de los reportes de KPIs / QPIs y métricas.
• Realización de las operaciones generales aplicables al departamento QA system
  • Soporte en auditorias de clientes, agencias y auditorías internas
  • Soporte en la investigación de eventos de calidad y reclamaciones aplicables al puesto
  • Sistema de gestión de alarmas de la planta
  • Soporte en la consecución de CAPAs que apliquen al puesto
  • Gestión de documentación GMP
  • Actualización y creación de procedimientos y formularios
  • Realización del perfil de formación
  • Emisión y distribución de documentación GMPs
  • Mantenimiento de archivo GMP 

Requisitos y habilidades personales

• Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
• Idiomas: inglés fluido.
• Experiencia (años/área): Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
• Conocimientos específicos: GMPs.
• Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.