QA Manager Validation & Qualification (m/w/d) bei Roche

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unsere Pharma-Vision

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen:  20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

• Als QA Manager Validierung & Qualifizierung (m/w/d) bist du unter anderem für die Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungen / Validierungen bestehender und neuer Anlagen in unseren Produktionsbetrieben und bei der Einführung neuer Technologien verantwortlich

• Du förderst aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der PT-Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor.  Du unterstützt den Aufbau einer vertrauensvollen und effektiven Beziehung zu den Behörden zur Aufrechterhaltung der Herstell - und Einfuhrerlaubnis.

• Die digitale Transformation treibt uns an - wir investieren in neue Automations- und Robotics- Lösungen und haben daher auch einen steigenden Bedarf an  QA-Verantwortung für die Einführung neuer digitaler Technologien.

Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben:

• Festlegung der Qualifizierungsstrategie, Überprüfung und Genehmigung der zu erstellenden Qualifizierungsdokumentation sowie ggf. der sich anschließenden Validierung in den Projekten und in den Herstellprozessen hinsichtlich Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen

• Überwachung der GMP-relevanten Instandhaltung der technischen Ausrüstung bzl. Vorgaben, Durchführung und Dokumentation

• Change Control Management für technische Systeme, Prozesse und Dokumentation in Projekten sowie in den Produktionsbetrieben

• Bearbeitung/Klassifizierung von Abweichungen als Quality Owner sowie Bearbeitung von CAPAs

• Durchführung und Nachhalten von Reviews und Audits  (z.B. Periodic Review) zur Sicherstellung der Quality Oversight unter Einhaltung der Vorgaben aus den verschiedenen Regelwerken

• Bearbeitung und Leitung von Aufgaben im Rahmen von kleinen Projekten als auch in übergeordneten Gremien sowie Beratung, Erstellung und Pflege/Überwachung diverser GMP-relevanter Dokumente, z.B. SOPs, Validierungsmasterpläne, Quality Risk Management Assessments

• Beiträge zur konzeptionellen Weiterentwicklung entsprechend den Konzernstandards sowie den nationalen und internationalen Standards unter Berücksichtigung des Effizienzgedankens sowie zur Weiterentwicklung des cGMP-Status anhand von Standardarbeitsanweisungen und der Erstellung der Vorgabedokumente

• Du sichtest und bewertest die einschlägigen Regelwerke, leitest ggf. Vorschläge zu Maßnahmen / Weiterentwicklung ab und setzt die Umsetzung durch

Qualifikationen | Das bringst Du mit
Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierte Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran.
Als QA Manager Validierung & Qualifizierung (m/w/d) verfügst Du über ein abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur, vorzugsweise im Bereich Pharmatechnik, Verfahrenstechnik  oder über ein naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie). Darüber hinaus blickst Du auf eine mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) in der pharmazeutischen Industrie (explizit: Qualifizierung und Validierung) bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück.

Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus:

• Du verfügst über profunde Kenntnisse der pharmazeutischen Produktionstechnik,  sowie im Bereich Qualifizierung, Validierung

• Hohe Affinität zu  technischen Fragestellungen und neuen Automations- bzw. Robotics-Themen

• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien

• Change ist für Dich ein Treiber! Du förderst eine Lean-Arbeitsweise sowie agile Arbeitsmethoden und besitzt die Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln.

• Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit, in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen.

• Communication is key! Du verfügst über hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene.

• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise

 
Voll- und Teilzeit Option
Diese Rolle kann als Vollzeitstelle (100%) besetzt werden, hat aber auch das Potenzial für Teilzeit bzw. Jobsharing-Möglichkeiten zur Unterstützung flexibler Arbeitsmodelle. Jobsharing interessierte Personen fühlen sich bitte ermutigt, sich zu bewerben.

Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch:

Wir bitten Dich um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

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A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

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