Senior Manager - Qualitätssicherung - Device Assembly and Packaging (m/w/d) at Lilly

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Bei Lilly in Deutschland planen und bauen wir aktuell eine Hightech-Produktionsstätte in Alzey (Rheinland-Pfalz), die ab 2027 unsere Herstellung von injizierbaren Medikamenten erweitern und bis zu 1.000 Fachkräfte beschäftigen soll. Um das Potenzial unseres innovativen Produktionsstandortes bestmöglich zu nutzen, suchen wir motivierte Verstärkung, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe und unter den drei Lilly-Werten „Exzellenz“, „Integrität“ und „Respekt für Menschen“ die Versorgung von Patient:innen mit Lilly-Medikamenten in Deutschland, Europa und weltweit sicherstellen möchte.

Werde Teil unseres Lilly-Teams in Alzey und starte zum nächstmöglichen Zeitpunkt als:

Senior Manager - Qualitätssicherung – Device Assembly and Packaging (m/w/d)

Lilly erweitert aktiv seine Produktionskapazitäten weltweit, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden und unsere vielversprechende Zukunft zu gestalten. Daher suchen wir hochmotivierte Mitarbeitende für unser Qualitätssicherungs-Team zur Unterstützung unseres Wachstums in Alzey, Deutschland. Dies ist eine herausragende Gelegenheit, neue Produktionsinvestitionen und bahnbrechende Technologien umzusetzen.

Welche Aufgaben erwarten dich?

Als Senior Manager Qualitätssicherung (QA) - Device Assembly and Packaging (DAP) übernimmst Du die Leitung der operativen QA-Organisation und bietest tägliche Überwachung, Unterstützung und Anleitung für das Shopfloor-Qualitäts- und Prozessteam in den folgenden Produktionsbereichen:

• Montage (Device Assembly)

• Verpackung (Packaging)

In dieser Rolle:

• Unterstütze den Start und den Routinebetrieb der QA-Organisation, die die DAP-Aktivitäten am neuen Hightech-Pharma-Produktionsstandort von Lilly in Alzey, Deutschland, überwacht.

• Übernimm zunächst die Rolle als QA-Ansprechpartner:in für die DAP-Arbeitsströme mit Fokus auf Inbetriebnahme und Qualifizierung.

• Übernimm die technische Aufsicht, einschließlich der Freigabe von Dokumenten (z. B. Inbetriebnahme- und Qualifizierungspakete, Verfahrensanweisungen) sowie funktionsübergreifender Entscheidungsfindung.

• Entwickle Dich in eine Führungsrolle für den GMP-Routinebetrieb weiter, gestalte Programme für „Quality on the Floor“, baue ein solides Schulungskonzept für QA-Mitarbeitende auf und übernimm die fachliche und administrative Leitung des QA-Teams auf dem Shopfloor.

Deine Verantwortlichkeiten:

• Unterstütze den Standort dabei, ein sicheres Arbeitsumfeld zu gewährleisten – einschließlich der Unterstützung und Leitung von Sicherheitsinitiativen für Dein Team.

• Fördere eine starke Qualitätskultur, indem Du offene Kommunikation pflegst, Teamarbeit stärkst und die Mitarbeitenden aktiv in die Arbeitsgruppe einbindest.

• Arbeite mit dem Associate Director Quality Assurance zusammen, um die Vision, Strategie und Qualitätskultur für die standortweite QA-Organisation mit Fokus auf Device Assembly and Packaging zu entwickeln.

• Vernetze Dich mit funktionsübergreifenden technischen Projektteams, um sicherzustellen, dass Anlagen und Systeme den Qualitätsanforderungen entsprechen und nach dem Quality-by-Design-Prinzip umgesetzt werden.

• Unterstütze die anfängliche Rekrutierung und den Kompetenzaufbau eines vielfältigen Führungsteams und QA-Personals zur Unterstützung von Qualifizierung, Validierung und Routineproduktion.

• Übernimm die Leitung der QA-Teams im Shopfloor-Support.

• Arbeite bereichsübergreifend mit den Prozessteams zusammen, z. B. bei der Kennzahlenanalyse, operativer Unterstützung und dem Management von Abweichungen und Problemen.

• Führe, coache und unterstütze Mitarbeitende in ihrer Entwicklung und Leistung; sorge für ein faires und gerechtes Arbeitsumfeld.

• Unterstütze das Batch Disposition Team bei Reviews und Untersuchungen.

• Verfasse, überprüfe, aktualisiere und genehmige GMP-Dokumente, einschließlich Verfahrensanweisungen, Abweichungen, technische Unterlagen, Change Controls, fertigungsbezogene Dokumente, Stücklisten usw.

• Unterstütze Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft.

Grundlegende Anforderungen:

• Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder pharmazeutisch orientierten Studiengang oder gleichwertige Berufserfahrung

• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in einer Führungsrolle in der hoch regulierten Industrie mit spezifischem Fokus auf Qualitätssicherung, einschließlich der Leitung oder effektiven Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams

• Nachgewiesenes Verständnis der GMP-Vorschriften und von Qualitätsmanagementsystemen: Kenntnisse in GMP-Praktiken, einschließlich Dokumentation, Datenintegrität und regulatorischer Anforderungen

• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

• Nachgewiesene Fähigkeiten in Problemlösung und Entscheidungsfindung

Zusätzliche Fähigkeiten/Präferenzen:

• Du hast bereits Erfahrung in der direkten Unterstützung pharmazeutischer Produktionsbetriebe.

• Du hast Erfahrung mit hochautomatisierten Herstellungs- und Verpackungsprozessen, einschließlich der Montage und Verpackung von Devices.

• Du bringst eine starke technische Auffassungsgabe mit und kannst andere schulen und betreuen.

• Du verfügst über praktische Erfahrung im technischen Schreiben – sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.

• Du hast ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung und Entscheidungsfindung.

• Erfahrung beim Start neuer Produktionsbereiche oder -anlagen ist von Vorteil.

• Du hast bereits Erfahrung in der Qualifizierung von Anlagen und der Validierung von Prozessen.

• Du hast mit Manufacturing Execution Systems (MES) und elektronischen Chargendokumentationen gearbeitet.

• Du hast Erfahrung im Umgang mit Abweichungs- und Änderungsmanagementsystemen.

• Du kannst sowohl eigenständig als auch im Team effektiv an der Lösung von Problemen arbeiten.

Zusätzliche Informationen:

• Hauptstandort: Alzey, Deutschland

• Präsenz vor Ort erforderlich

• Reisebereitschaft (ca. 10–20 %)

• Bereitschaft zu Überstunden nach Bedarf

• Bereitschaft zur Reaktion auf betriebliche Probleme außerhalb der regulären Geschäftszeiten (Rufbereitschaft)

Was dich bei uns erwartet:

• Neubeginn gestalten: Werde Teil des Gründungsteams einer neuen High-Tech Produktionsstätte.

• Kultur definieren: Gestalte von Anfang an die Qualitätskultur und setze Standards für unsere zukünftigen Abläufe.

• Arbeiten mit Sinn: Deine Arbeit hat direkten Einfluss auf die Bereitstellung lebensverändernder Medikamente.

• Tägliche Innovation: Arbeite mit modernsten Technologien in einem dynamischen, zukunftsorientierten Umfeld.

• Persönliches und berufliches Wachstum: Wir fördern deine Entwicklung. Über unsere „Corporate Lilly University“ erhältst du Zugang zu vielfältigen Weiterbildungsangeboten und kannst deine Karriere vorantreiben.

• Attraktive Leistungen: Profitiere von einem wettbewerbsfähigen Gehalt, einer hervorragenden betrieblichen Altersvorsorge und zahlreichen individuellen Vorteilen zur Unterstützung deines Wohlbefindens und deiner finanziellen Sicherheit.

Haben wir dein Interesse geweckt? Dann bewirb dich bitte mit deinen vollständigen Bewerbungsunterlagen online über unser Bewerberportal.

Wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions. If you require accommodation to submit a resume for a position at Lilly, please complete the accommodation request form (https://careers.lilly.com/us/en/workplace-accommodation) for further assistance. Please note this is for individuals to request an accommodation as part of the application process and any other correspondence will not receive a response.

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