GMP Expert Pre-Production (f/m) at Catalent

Catalent, Inc. ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), dessen Aufgabe es ist, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu liefern, die den Menschen helfen, besser und gesünder zu leben. Catalent hat sich dem Ziel verschrieben, seinen Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Gesundheitsbranche einen unvergleichlichen Service zu bieten, der die Produktentwicklung, die Markteinführung und die Lieferung über den gesamten Lebenszyklus hinweg unterstützt. Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Entwicklungswissenschaften, Verabreichungstechnologien und multimodale Herstellung unterstützt Catalent die Beschleunigung von Entwicklungsprogrammen und die Einführung von mehr als hundert neuen Produkten pro Jahr. Mit Tausenden von Wissenschaftlern und Technikern und den neuesten Technologieplattformen an mehr als 40 Standorten weltweit liefert Catalent jährlich Milliarden von Dosen lebensverbessernder und lebensrettender Behandlungen für Patienten.

Deshalb suchen wir Sie im Bereich Operations/Packaging als:

GMP-Experte (m/w) in der Vorproduktion klinischer Prüfmedikation

Ihre Aufgaben
 

• Hauptverantwortliche Prüfung und Freigabe chargenbezogener Dokumente oder anderer Vorgabedokumente unter technischen und GMP-Gesichtspunkten.
• Hauptverantwortliche Prüfung und Freigabe Prüfung von chargenbezogenen Stammdaten in Supply Flex und JDE gemäß GMP und internen Vorgaben.
• Eigenverantwortliche Durchführung von Risikobewertungen für Neuprodukte / Neusubstanzen (APIs)
• Unterstützung der Leiter der Herstellung bei der Einhaltung von arzneimittelrechtlichen Vorschriften, Herstellanweisungen, GMP-Leitlinien, Sicherheits-und Umweltvorschriften im Produktionsbereich (im Sinne des § 22 AMWHV).
• Eigenverantwortliche Erstellung und Pflege von Arbeitsanweisungen, Formularen und Checklisten.
• Selbstständige Reklamationsbearbeitung, Abweichungsuntersuchung und Ursachenanalyse.
• Selbstständige Beantwortung von Kundenanfragen zur Produktion und Chargendokumentation (Batch Record Review).
• Analyse von Produktionsprozessen und Aufbereitung von Kennzahlen.
• Planung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen im Produktionsbereich.
• Mitarbeit bei und Umsetzung von strategischen Projekten sowie Unterstützung anderer Abteilungen falls erforderlich.
• Operationsseitige Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen, Kundenaudits, Corporate Audits und Selbstinspektionen.
• Erstellung, Verwaltung, Überwachung und Schulung von Dokumenten, z.B. SOP’s, Arbeitsanweisungen, Formularen, Berichten im Bereich Produktion.
• Plant,leitet oder beaufsichtigt im Rahmen ihrer Beruflichen Obliegenheiten gentechnische Arbeiten oder einer Freisetzung.
• Einweisung von Mitarbeitenden
• Erfüllung von GenTG §11 (1) 2. Und GenTSV §§27, 28.

Ihr Profil

• Studium in Biotechnologie, Pharmatechnik oder vergleichbar
• 1.Abschluss eines naturwissenschaftlichen, medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums mit einem Master, einem Diplom oder einem Staatsexamen oder durch eine abgeschlossene Promotion in diesen Fachrichtungen
• 2.Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie, und, sofern sich die angestrebte Projektleitung auf gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 bezieht, eine mindestens zweijährige Tätigkeit im Rahmen der Sicherheitsstufe 2,3 oder 4
• 3.Die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landebehörde anerkannte Fortbildungsveranstaltung, auf der die Kenntnisse nach Absatz 5 vermittelt werden. Optional (kann berufsbegleitend erfüllt werden)

• Alternativ zu 1./2.
  • 1.Den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums und
  • 2.Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik.
  • 3.Siehe oben.
• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich klinische Prüfmuster/in der Pharmabranche
• Kommunikationsstärke und Durchsetzungsfähigkeit erforderlich sowie Belastbarkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse.
• Gute Kenntnisse in GMP-bezogenen Software-Programmen.
• Erfahrung mit TrackWise, JDE und SFX von Vorteil.

Ihre zukünftigen Kolleginnen und Kollegen in Schorndorf freuen sich auf Ihren Beitrag, Ihre Gedanken und Ideen.

Wir fördern Sie u.a.:

• Mit 6 globalen Karriere-Entwicklungsprogrammen und lokalen Initiativen

Wir engagieren uns für Sie:

• Mit bis zu 8 weltweiten Mitarbeiternetzwerkgruppen (z.B. Catalent´s Frauen Netzwerk oder LGBTQ Netzwerk)

Catalent bietet  Möglichkeiten, Ihre Karriere voranzutreiben! Werden Sie Teil des globalen Marktführers in der Entwicklung von Darreichungsformen von Medikamenten und helfen Sie uns, Patienten auf der ganzen Welt über 7.000 lebensrettende und lebensverbessernde Produkte anzubieten. Catalent ist ein spannendes und wachsendes internationales Unternehmen, dessen Mitarbeiter direkt mit Pharma-, Biopharma- und Consumer-Health-Unternehmen jeder Größe zusammenarbeiten, um neue Medikamente von der frühen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Marktreife zuentwickeln. Catalent produziert mehr als 70 Milliarden Dosen pro Jahr und jede davon wird von jemandem verwendet, der auf uns zählt. Machen Sie mit uns den Unterschied.

Persönliche Initiative. dynamisches Tempo. Bedeutungsvolle Arbeit.

Besuchen Sie, Catalent Careers um Karrieremöglichkeiten zu entdecken.

Catalent ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit und diskriminiert nicht aufgrund von Merkmalen, die durch lokale Gesetze geschützt sind.

Wenn Sie aufgrund einer Behinderung für einen Teil des Bewerbungs- oder Einstellungsverfahrens angemessene Vorkehrungen benötigen, können Sie Ihre Anfrage per E-Mail senden und Ihre Anfrage nach einer Unterkunft bestätigen und die Stellennummer, den Titel und den Standort an [email protected] angeben. Diese Option ist Personen vorbehalten, die aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen. Die erhaltenen Informationen werden von einem US-amerikanischen Catalent-Mitarbeiter verarbeitet und dann an einen lokalen Personalvermittler weitergeleitet, der Unterstützung bietet, um eine angemessene Berücksichtigung im Bewerbungs- oder Einstellungsverfahren sicherzustellen.

Hinweis für Vertreter von Agenturen und Personalberatungen Catalent Pharma Solutions (Catalent) akzeptiert keine unaufgefordert eingesandten Lebensläufe von Agenturen und/oder Personalberatungen für diese Stellenausschreibung. Lebensläufe, die einem Catalent-Mitarbeiter von einer Drittagentur und/oder einer Personalberatung ohne gültige schriftliche und unterzeichnete Beauftragung vorgelegt werden, gehen in das alleinige Eigentum von Catalent über. Es wird keine Gebühr gezahlt, wenn ein Kandidat für diese Position aufgrund einer unaufgeforderten Empfehlung einer Agentur oder einer Suchfirma eingestellt wird. Vielen Dank.