Hybrid Técnico QA Validación de sistemas Informáticos (CSV) at Mabxience

Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.

• Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/ producción/I+D) y sistemas.
• Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informáticos como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de cálculo.
• Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.
• Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas
• Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
• Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.
• Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
• Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
• Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.
• Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificación de equipos y sistemas.

• Estudios:Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)
• Idiomas: Inglés
• Experiencia (años/áreas):2 / Área QA o similar.