Representative (m/w/d) QA Operations F&F / Packaging (Pfaffenhofen an der Ilm, DE) bei Daiichi Sankyo Europe

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Representative (m/w/d) QA Operations Fill & Finish / Packaging

Angaben zur Tätigkeit:

• Sicherstellung eines GxP-konformen Betriebs gemäß interner Qualitätsstandards in den Bereichen Fill & Finish sowie Packaging
• Bereitstellung und kontrollierte Ausgabe sowie Verwaltung von Chargendokumentationen und Formularen
• Erstellung von freigaberelevanten Dokumenten für Fill & Finish und Packaging
• Review von Datenübertragungen zwischen Papierform und EDV-Systemen
• Überprüfung der Chargendokumentation nach der Produktion inklusive freigaberelevantem QA-Abschluss
• Organisation und Bereitstellung von Chargendokumentationen für Audits und Inspektionen in Abstimmung mit dem Vorgesetzten
• Durchführung begleitender Tätigkeiten zur Chargendokumentation wie Bereitstellung, Ablage, Archivierung und Verwaltung
• Planung und Organisation QA-relevanter Trainings-, Aus- und Fortbildungsmaßnahmen für Mitarbeiter im Bereich QA Operations Packaging
• Durchführung von themenbezogenen Präsenzschulungen
• Mitwirkung bei der Auditvorbereitung
• Erstellung und Revision von Anweisungen im eigenen Zuständigkeitsbereich sowie allgemeine Mitwirkung bei Anweisungen
• Übernahme von QA-Teilprojekten, beispielsweise im Rahmen der Inspection-Readiness, Übergang von Projektphasen in die Routine und Änderungen in der Routine
• Unterstützung bei Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen im Bereich Fill & Finish / Vial Packaging sowie Mitarbeit bei der Festlegung von CAPA-Maßnahmen
• Mitwirkung bei QA-Projekttätigkeiten wie Qualifizierungs- oder Validierungstätigkeiten nach Rücksprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Verwaltungsaufgaben und Unterstützung bei der Umsetzung von QA-Aufgaben, insbesondere wenn diese aus GxP-Gründen von produktionsunabhängigem Personal ausgeführt werden müssen
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten nach Bedarf

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biotechnologie, Biologie, Verfahrenstechnik o.ä.)
• Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von Reviews, insbesondere bei Chargendokumentationen und Audittrails
• Fundierte GxP-Kenntnisse; Erfahrung im Hygienebereich von Vorteil
• Grundlegende Kenntnisse des nationalen und internationalen pharmazeutischen Rechts (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP)
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office, S4Hana und MES-Systemen
• Ausgeprägte Teamfähigkeit
• Zuverlässige, selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!

Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichi-sankyo.eu