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QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de l'équipe Qualification, vous gérez les projets de qualification : planning, rédaction des documents de qualification, en conformité avec la documentation opposable, et veillez à l'application de la stratégie de qualification des équipements.
Vos responsabilités incluent :
Rédiger les documents de qualification et de validation : PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VN.
Garantir l’obtention et le maintien de l’état qualifié des utilités propres et HVAC.
Définir et mettre en œuvre la stratégie de qualification/validation, et structurer le système documentaire associé (URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ).
Coordonner et/ou réaliser les essais de qualification sur les systèmes critiques (eau purifiée, vapeur propre, air comprimé, ZAC…).
Gérer les déviations et les changements industriels impactant les systèmes qualifiés.
Encadrer les prestataires intervenant sur les installations techniques.
Participer à la préparation et au suivi des arrêts techniques, ainsi qu’aux conditions de redémarrage.
Contribuer au suivi des modifications techniques et projets d’amélioration.
Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires, et assurer le suivi des plans d’actions.
Proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue.
Assurer une veille réglementaire et technique dans le domaine des utilités et du traitement d’air.
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Issu(e) d’une formation scientifique Bac+5 (école d’ingénieur ou université) avec une spécialisation en génie des procédés, thermique, énergétique ou industrie pharmaceutique, vous justifiez d’une première expérience en commissioning et qualification des UP/HVAC.
Compétences attendues :
Maîtrise des BPF/GMP et des exigences de l’Annexe 15.
Connaissance des normes applicables ISO 14644, EN 285, Pharmacopées (Européenne, USP)
Connaissance des systèmes d’utilités propres et HVAC en environnement pharmaceutique.
Capacité à rédiger des documents techniques (URS, protocoles, rapports).
Rigueur, sens de l’analyse, esprit de synthèse et autonomie
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Poste à pourvoir en CDI
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif
