Senior Director, Biostatistics bei Cellectis SA

LE POSTE QUE NOUS PROPOSONS (CV en anglais uniquement) :

Directeur Senior, Biostatistiques (Senior Director, Biometrics)

Basé à Paris 

Votre rôle et vos responsabilités clés :

Le/la Directeur(trice) Senior est chargé(e) de diriger et de mettre en œuvre les activités statistiques pour tous les programmes cliniques de Cellectis, d’apporter une contribution stratégique aux plans de développement clinique et de gérer les partenaires et CRO. Vous reportez à notre Chief Medical Officer basé à New-York.

Vos activités principales dans ce rôle :

• Assurer le leadership et fournir des conseils en tant qu’expert statistique au sein des équipes chargées des programmes cliniques, tout en étant responsable de tous les aspects statistiques des études cliniques et des soumissions règlementaires
• Elaborer et mettre en œuvre des stratégies de développement conformes aux objectifs stratégiques de l’entreprise en collaboration avec les dirigeants de l’entreprise.
• Collaborer avec les responsables fonctionnels, veiller à ce que la conception des essais cliniques et les plans de développement globaux soient stratégiques, créatifs et répondent aux exigences des autorités réglementaires 
• Préparer et participer aux interactions avec les agences réglementaires, y compris les soumissions NDA/BLA/MAA
• Superviser les activités des équipes de consultants et de CRO en biométrie, en veillant à la production des résultats conformément aux étapes/calendrier de l’étude d’un niveau de qualité préalablement défini
• Rédiger/réviser les documents biostatistiques relatifs aux études et aux programmes (par exemple protocoles d’études cliniques, plans d’analyse statistique (SAP), tableaux fictifs, listes et figures types)
• Concevoir des TLFs pour les analyses, les affiches et les présentations liées aux études
• Collaborer avec les membres des équipes gérant les études et des équipes cliniques
• Fournir des conseils experts en matière de développement de médicaments aux équipes et aux responsables du développement
• Superviser et développer la fonction biostatistique, en veillant à ce que les systèmes, les capacités et les ressources (internes et externes) soient en place pour optimiser la conception, la collecte, l’analyse et l’interprétation des données pour chaque programme, conformément aux objectifs stratégiques
• Intégrer dans la culture opérationnelle de l’entreprise les biostatistiques et les sciences quantitatives 
• Développer et mettre en œuvre les normes, SOPs (procédures opérationnelles standard), formations et contrôle qualités spécifiques aux statistiques pour la supervision des activités biostatistiques, conformément aux normes ICH et GCP, afin de soutenir un modèle de ressources internes et externes
• Assister le responsable règlementaire dans ses interactions avec la FDA et d’autres autorités réglementaires afin de garantir que les études cliniques répondent aux exigences réglementaires et d’assurer la cohésion sur le développement des projets
• Collaborer avec les dirigeants de l’entreprise pour mettre en place des processus critiques d’exécution des essais au sein des fonctions et entre elles afin de garantir la conformité aux BPC et d’établir des normes à suivre par les équipes

Un mot du manager : 

« Au sein de l'équipe Clinique, nous recherchons une personne qui pourra s’intégrer harmonieusement dans un environnement dynamique, tout en faisant preuve de flexibilité, d’initiative, de proactivité et de collaboration. L’esprit d’équipe au sein de l’entreprise et de l’équipe clinique est la clé de notre réussite et c’est ensemble que nous célébrerons nos succès »

QUEL EST VOTRE PROFIL ? 

• Doctorat ou Master en statistiques ou dans un domaine connexe, avec une expérience en oncologie et dans les relations avec les organismes réglementaires
• 15 ans d’expérience minimum dans la gestion des biostatistiques en recherche clinique (à différents niveaux et a différents titres), y compris la mise en place de la fonction biostatistique et 5 ans de management d’une équipe biostatistique travaillant sur toutes les phases de la recherche clinique et du développement de médicaments
• Large compréhension des domaines thérapeutiques
• Connaissance approfondie des exigences, procédures et politiques pharmaceutiques et réglementaires
• Capacité à prendre des décisions stratégiques et à travailler en équipe
• Connaissance approfondie des BPC, ICH et d’autres documents d’orientation et politiques liés aux exigences opérationnelles des essais cliniques
• Expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique afin de déterminer les conceptions appropriées, comprendre la science et l’application clinique et analyser les essais cliniques
• Expérience réussie dans la gestion d’études cliniques, de la Phase I à la phase III, à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA/NDA) aux Etats-Unis
• Expériences avérées dans la communication et la conduite des discussions sur la biostatistique avec la FDA, l’EMEA et d’autres autorités sanitaires
• Excellent relationnel et excellentes capacités de communication orale et écrite, en français et en anglais
• Pouvoir voyager jusqu’à 20 % du temps

LES CONDITIONS QUE NOUS PROPOSONS

• Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif
• Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels « SMART »
• Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches 
• Un restaurant d’entreprise sur place
• Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager, …
• Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…) 
• Des événements internes réguliers 
• 3 jours de télétravail/mois