Hybrid Professional Validation Engineer (m/w/d) (Ingelheim, Deutschland, Rheinland-Pfalz) bei Boehringer Ingelheim

Die Stelle

Aufgaben und Zuständigkeiten

• In Ihrer neuen Rolle sind Sie für die Validierungen/Qualifizierungen der GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung (u.a. Lüftungsanlagen, Raumregelungen, LF-Einheiten, Kühlequipment) verantwortlich.
• Außerdem sorgen Sie in Ihren GxP-Rollen für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls.  
• Sie sind zuständig für die Abstimmung mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten.
• Darüber hinaus bewerten Sie kompetent Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles und berücksichtigen hierbei sowohl technische als auch wirtschaftliche Aspekte, wenn notwendig initiieren Sie mit Ihrer Expertise Verbesserungsinitiativen.
• Sie übernehmen eigenständig die Verantwortung als Validation Manager und unterstützen Untersuchungen zu Qualitätsereignissen oder Fehleranalysen.
• Außerdem vertreten Sie den Fachbereich kompetent bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen.
• Sie übernehmen die fachliche Verantwortung und eigenverantwortliche Koordination von Qualifizierungsprojekten.
• Dank Ihrer Expertise erstellen und pflegen Sie außerdem selbstständig und eigenverantwortlich Validierungs-/Qualifizierungsdokumente im Life-Cycle von Großprojekten sowie übergeordneter Dokumente ohne standardisierte Vorlagen (z. B. Risikoanalysen und VMPs).
• Darüber hinaus übernehmen Sie in Projekten, in Abhängigkeit von Umfang oder Komplexität, die Rolle des Projektleiters oder Teilprojektleiters und steuern externe Planer.

Anforderungen

• Abgeschlossenes Diplom-/Masterstudium mit Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen
• Mehrjährige Erfahrung im Anlagen-Betrieb bzw. in der Abwicklung von Projekten in allen Life-Cycle-Phasen im Pharma Umfeld sowie mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement
• Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement
• Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld sowie Kenntnisse im Projektmanagement und der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
• Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden und CFR Part 11 der Computersystemvalidierung
• Umfangreiche Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
• Kommunikativer Teamplayer mit proaktiver Gestaltung der vielfältigen Schnittstellen, einer sorgfältigen, vorausschauenden, selbstständigen und zielorientierten Arbeitsweise und Eigeninitiative
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
   

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