Hybrid Analista Sr de Validação (Paulínia, Brasil, São Paulo) bei Boehringer Ingelheim

A sua missão será: 

Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias de validações de processos, processos assépticos, cleaning, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação continua de processo sob sua resposabilidade.

Manter análise críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema.

Atender auditorias regulatórias, respondendo questionamentos e também participando de solução de problemas e propondo planos de ações.

Garantir o atendimento ao cliente realizando as validações de acordo com as prioridades estabelecidas.

Papéis e Responsabilidades:  

• Elaboração e manutenção de documentação técnica relativa as validações de processos, processos assépticos, cleaning, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação continua de processo. Participar de reuniões estratégicas envolvendo assuntos relacionados aos Clientes internos (proposta de mudanças, apuração de desvios, etc.);
• Suportar e participar de inspeções externas, realizar auditorias internas de qualidade, de forma a medir a efetiva implantação dos sistemas de qualidade, identificar desvios e fragilidades, bem como propor ações que possibilitem correções e melhorias;
• Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta LOS;
• Gerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas;
• Revisar procedimentos operacionais, fichas de produção e de qualidade. Revisar SOP's de qualidade quando necessário;
• Elaborar e evisar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários, realizar análise de risco de qualidade;
• Suportar e Implantar ações corretivas evidenciadas em auditorias internas ou externas;
• Avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente;
• Participar de grupos de projetos; Assegurar as atividades de validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos processo, como nos existentes;
• Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa;

Requeridos:

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas;
• Experiência em produção de medicamentos saúde humana/ saúde animal, cosméticos;
• Experiência com validações de processos, processos assépticos, cleaning, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação continua de processo;
• Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária), Guias de integridade de dados;
• Inglês Avançado.

Desejável: 

• Desejável: MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas;
• Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos;
• Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais;
  Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento;
• Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes;
• Habilidade em desafiar status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáveis para o negócio;