Hybrid Manager IT QA & CSV (Solothurn, CH) bei Ypsomed AG

Ihre Hauptaufgaben

• Personelle und fachliche Führung der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management) im Team
• Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer Systems Validation
• Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B. im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen)
• Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen (z.B. Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001: Informationssicherheit)
• Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits
• Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen

Ihr Profil

• Abschluss im Bereich technische oder naturwissenschaftliche Disziplinen oder gleichwertige Berufsausbildung
• Weiterbildung im Qualitätswesen mit Spezialisten-Ausbildung im Bereich Computer Systems Validation und Computer Software Assurance
• Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und -infrastruktur
• Erfahrung mit Q-Systemen (z.B. EU: Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizinaltechnik
• Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden (z.B. ISO27001, ISO 80002-2, ITIL) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift