Operario DSP chez Mabxience

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a operario/a de downstream para nuestra planta en León (España).

Responsabilidad global

• Responsable de ejecutar actividades en el departamento de producción de Purificación (Downstream), siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa GMP.
• Bajo la responsabilidad del Supervisor de Purificación y de los técnicos del área, se encarga de llevar a cabo actividades específicas del departamento; preparación de equipos y ejecución de procedimientos de producción estandarizados bajo normas GMP formando parte de un equipo de trabajo.
• Las operaciones de producción correspondientes a su departamento incluirán, entre otras, el manejo de resinas y columnas cromatográficas, así como el uso de sistemas de filtración convencional o tangencial, manejo de producto intermedio, preparación de soluciones y excipientes así como preparación de equipos y materiales.

Responsabilidades específicas

• Ejecutar las actividades de Purificación de Proteínas según especificaciones del

departamento de Investigación y Desarrollo y estándares de calidad de la compañía.

• Redactar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) correspondientes a los equipos y actividades de su departamento.
• Redactar documentos de registros de lote (Batch records).
• Preparación de equipos de producción previa a su utilización, así como posterior a su uso, (limpieza, sanitización, etc.).
• Registrar todas sus actividades productivas en logbooks, registros de lote (BRs) o documento según las guías y procedimientos de Calidad de la Compañía.
• Preparación de medios, buffers y soluciones de proceso, así como su filtración y/o esterilización.
• Apoyo en actividades de preparación, acondicionamiento y esterilización de materiales productivos.
• Participar en la instalación y cualificación de equipamiento productivo, así como dar apoyo en el mantenimiento, calibración y recualificación de los mismos.
• Participar y proponer mejoras en los procesos productivos, registros y actividades de la compañía fomentando la mejora continua dentro de su sector.
• Seguir los programas de producción, así como de formación y entrenamiento.
• Proveer información y apoyo en investigaciones de desvíos de calidad, así como participar en implementación de planes de seguimiento de medidas correctoras y preventivas correspondientes a cada desviación generada.

• Interactuar con Proveedores de equipos y elementos de uso rutinario en las actividades de producción.
• Interactuar con el resto de los departamentos de la compañía fomentando en todo momento un ambiente cordial de trabajo.
• Realizar las modificaciones y actualizaciones de los Registros de Lote debidas a desviaciones, mejoras u otras causas.

• Mantener una actividad respetuosa con el entorno que cumple las normas actuales de la compañía y los requerimientos en materia de seguridad, higiene y medioambiente.
• Participación en los grupos de trabajo asignados para cada cliente con asistencia a reuniones, teleconferencias y demás actividades relacionadas con el mismo.

Requisitos

• Estudios: Grado Medio o Superior de FP. Grado universitario será valorado.
• Idiomas: Español e Inglés medio.
• Experiencia (años/áreas): sin experencia previa. Se valorará +1 año en laboratorio o producción industrial.
• Conocimientos específicos: conocimientos básicos de operaciones unitarias de separación.