Hybrid Spécialiste principal, Affaires règlementaires - CMC (Laval, QC, CA) chez Bausch Health

Rejoignez notre entreprise pharmaceutique diversifiée à l'échelle mondiale, qui enrichit les vies grâce à sa volonté inébranlable d'offrir de meilleurs résultats en matière de santé à ses patients. Tous ensemble, nous faisons une différence. Faites partie d'une culture qui ne se contente pas d'attendre le changement, mais qui le crée activement - où vos compétences et vos valeurs sont le moteur de notre progrès et de notre impact collectifs.

TITRE DU POSTE : Spécialiste sénior(e) en affaires réglementaires (CMC)

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS:

• Planifier, gérer et coordonner la préparation, la compilation, le dépôt et l'approbation de soumissions réglementaires de haute qualité (NDS, SNDS, ANDS, SANDS, NC, DINA, PDC, etc.) pour présentation à Santé Canada en format eCTD et conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour obtenir une autorisation de mise en marché de produits pharmaceutiques nouveaux ou commercialisés.
• Préparer et examiner les réponses aux lettres de Santé Canada (par exemple, SDN, NON, NOD, demandes de clarification) en temps opportun ; participer aux négociations avec Santé Canada afin d’assurer l’approbation réglementaire des dossiers en cours de révision et en préparation.

•    Contribuer à la gestion de tous les aspects réglementaires de la CMC des produits Bausch Health Canada Inc., Salix et Orapharma au Canada tout au long de leur cycle de vie :

• Évaluation des contrôles de changements, détermination des exigences nécessaires, préparation et compilation des soumissions de niveau 3 (L3) pour maintenir la conformité et le cycle de vie des produits commercialisés ; mise à jour des CPID et maintenance des dossiers réglementaires associés.
• Projets : évaluation critique des données et des documents afin d’identifier les lacunes par rapport aux exigences réglementaires ; identification de la documentation et du contenu requis des sections CMC à l’appui des soumissions au Canada.
• Formuler une stratégie réglementaire CMC pour les produits commercialisés.

• Maintenir et assurer la conformité réglementaire des produits. Interagir, communiquer et négocier avec des intervenants internes et externes comme Santé Canada et les CMO.
• Maintenir une connaissance à jour de toutes les lignes directrices réglementaires (Santé Canada, ICH, etc.).
• Encadrer les autres membres de l’équipe sur les aspects techniques.
• Soutenir le gestionnaire principal RA-CMC, et l’équipe GRA-CMC (États-Unis, UE, Amérique latine) au besoin.

QUALIFICATIONS:

• Diplôme universitaire, B.Sc. ou supérieur (maîtrise ou doctorat) en sciences de la santé. Un DESS en Développement de Médicaments et/ou une certification RAC sont des atouts. Une expérience pertinente en assurance qualité (analytique)/conformité est également un atout.
• Au minimum 6 d'expérience CMC pertinente dans les affaires réglementaires pharmaceutiques canadiennes, avec expérience/expertise dans la gestion des produits pharmaceutiques et de leur cycle de vie d’un point de vue CMC. Une expérience avec les produits biologiques est également un atout.
• Solide connaissance pratique des lignes directrices réglementaires canadiennes, du développement de médicaments, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques.
• Excellentes compétences organisationnelles et de communication (orales et écrites).
• Bilingue (anglais et français).
• Capacité à prioriser les projets, à coordonner plusieurs projets simultanément et à travailler dans des délais serrés.
• Entreprenariat et concentration sur les besoins des clients ; bon sens des affaires et sens de l’urgence ; agilité et flexibilité ; esprit d'équipe et respect des autres.
• Connaissances informatiques – Microsoft comprenant Word, Excel et Outlook ; Adobe Acrobat, Veeva, Docubridge, Trackwise.

Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'égalité des chances. Nous nous engageons à constituer des équipes diversifiées, représentatives des patients et des communautés que nous servons, et nous nous efforçons de créer un lieu de travail inclusif qui favorise la collaboration.