Homeoffice Responsable de Site Clinique Senior (H/F) - Johnson & Johnson MedTech presso Jj

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Job Function:

R&D Operations

Job Sub Function:

Clinical Trial Support

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Paris, Île-de-France, France

Job Description:

Nous recherchons les meilleurs talents pour le poste de Responsable de Site Clinique Senior (H/F) en France.

Les options de travail à distance peuvent être envisagées au cas par cas et si approuvées par l'entreprise.

À propos de MedTech

Grâce à nos avancées biologiques et technologiques, nous créons des traitements de nouvelle génération, plus efficaces, moins invasifs et adaptés à chaque patient. Votre expertise contribue à améliorer la santé des patients. Pour en savoir plus, rendez-vous sur https://www.jnj.com/medtech

Objectif:

Au nom du groupe Johnson & Johnson MedTech, le Responsable de Site Clinique Senior sert de point de contact principal entre le Promoteur et le site investigateur. Le Responsable de Site Clinique Senior est affecté aux sites d’essai pour garantir la préparation aux inspections grâce au respect du protocole de l’essai clinique, des Procédures Opératoires Standard (SOP) de l’entreprise, des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des réglementations et directives applicables, depuis le démarrage de l’étude jusqu’à la clôture du site.

Les tâches peuvent inclure l’assistance à la sélection des sites, l’évaluation pré-essai, la planification du recrutement et de la rétention des sujets, l’initiation du site, le suivi sur site et à distance, ainsi que les activités de clôture. Le Responsable de Site Clinique Senior collaborera avec le Responsable d’essai clinique (CTL) pour assurer la gestion globale du site tout en réalisant les activités liées à l’essai pour les protocoles attribués. Le Responsable de Site Clinique Senior peut contribuer à l’amélioration des processus, à la formation et au mentorat d’autres Responsables de site.

 

Vos Responsabilités:

Conformément à toutes les lois/réglementations fédérales, étatiques et locales applicables ainsi qu’aux procédures et directives de Johnson & Johnson, ce poste :

• Agir en tant que principal contact local de l’entreprise pour les sites attribués pour des essais spécifiques
• Peut participer à la faisabilité du site et/ou aux visites d’évaluation pré-essai
• Assister/participer aux réunions des investigateurs selon les besoins
• Exécuter les activités liées à l’initiation et au démarrage du site, à la préparation et à la réalisation du suivi du site (y compris le suivi à distance), à la gestion du site (via des systèmes spécifiques à l’étude et autres rapports/tableaux de bord) et à la clôture du site/étude conformément aux SOP, Instructions de Travail (WI) et politiques
• Mettre en œuvre le modèle analytique de suivi basé sur le risque au niveau du site et travailler avec le site pour garantir la résolution rapide des problèmes identifiés lors des visites de suivi
• S’assurer que le personnel du site est formé et que les dossiers de formation correspondants sont complets et exacts à tout moment pendant toutes les phases de l’essai
• Travailler en étroite collaboration avec le CTL pour les activités pendant la phase d’activation du site afin d’accélérer le processus et activer le site dans le délai le plus court possible
• S’assurer que le personnel du site saisit les données et résout les requêtes dans les délais prévus
• Garantir l’exactitude, la validité et l’exhaustivité des données collectées sur les sites d’essai
• S’assurer que tous les Événements Indésirables (AE)/Événements Indésirables Graves (SAE)/Réclamations Qualité Produit (PQC) sont signalés dans les délais requis et documentés de manière appropriée. Pour les AE/SAE, s’assurer qu’ils sont cohérents avec toutes les données collectées et les informations dans les documents sources
• Maintenir des données et documents essentiels complets, exacts et à jour dans les systèmes pertinents utilisés pour la gestion des essais
• Documenter entièrement les activités liées à l’essai, en particulier le suivi. Rédiger les rapports de visite et les lettres de suivi conformément aux SOP. Communiquer rapidement les informations de statut pertinentes et les problèmes aux parties prenantes appropriées
• Vérifier la complétude des dossiers d’étude et s’assurer que les exigences de conservation des archives sont respectées, y compris le stockage dans un endroit sécurisé
• Collaborer avec le CTL pour documenter et communiquer l’avancement du site/de l’étude et les problèmes à l’équipe centrale de l’essai
• Assister aux réunions d’équipe et aux formations programmées régulièrement
• Se conformer aux exigences de formation pertinentes. Agir en tant qu’expert local pour les protocoles attribués. Développer des connaissances thérapeutiques suffisantes pour soutenir le rôle et les responsabilités
• Travailler en étroite collaboration avec le CTL pour s’assurer que les Actions Correctives et Préventives (CAPA) sont réalisées pour les audits QA du site et pour les problèmes de qualité identifiés sur le site lors du suivi de routine et autres types de visites
• Préparer les sites d’essai pour la clôture, effectuer la visite finale de clôture
• Suivre les coûts au niveau du site et s’assurer que les paiements sont effectués, le cas échéant
• Établir et maintenir de bonnes relations de travail avec les parties prenantes internes et externes, les investigateurs, les coordinateurs d’essai et autres membres du personnel du site
• Agir en tant que point de contact pour les pratiques de gestion de site
• Peut être désigné comme coach et mentor pour un responsable de site moins expérimenté
• Peut contribuer à l’amélioration des processus et à la formation
• Diriger et/ou participer à des initiatives spéciales selon les besoins
• Peut assumer des responsabilités supplémentaires ou des initiatives spéciales telles que « Champion » ou Expert en la matière. Ceci n’est pas une liste exhaustive et complète des fonctions du poste. Peut effectuer d’autres tâches selon les besoins, y compris avec des sous-traitants/fournisseurs et le personnel de l’entreprise

Qualifications / Exigences:

• Exige généralement un diplôme de licence avec au moins 2 ans d’expérience pertinente ; Master ou PhD/MD/PharmD avec au moins 1 an d’expérience pertinente
• Expérience préalable en recherche clinique requise
• Expérience préalable en suivi MedTech ou équivalent requise
• Nécessite la compréhension et l’application des réglementations et normes appliquées dans les domaines de la recherche clinique et des produits MedTech/produits combinés
• Certifications industrielles pertinentes préférées (par ex., CCRA, RAC, CDE)
• Formation clinique/médicale – un atout
• Nécessite une expérience et des connaissances dans l’utilisation des systèmes informatiques (Microsoft Office – Excel, Word et PowerPoint)
• Compétences informatiques solides dans les logiciels appropriés et les systèmes cliniques de l’entreprise (Requis)
• Maîtrise de la langue du pays et de l’anglais, à l’oral et à l’écrit
• Présentation et capacité d’influence
• Solides compétences organisationnelles (par ex., capacité à gérer plusieurs sous-projets et tâches simultanément et à respecter systématiquement tous les délais associés)
• Volonté de voyager à 50 %, environ 2 à 3 jours par semaine, avec des nuits à l’extérieur (1 à 2 nuits en moyenne), est requise
• Permis de conduire valide
• Responsable/gère :
  • Membre(s) de l’équipe clinique, le cas échéant
  • Sous-traitants, le cas échéant
• Rend compte au Responsable Ressources CRA, EMEA
• Coordination fréquente avec des partenaires transverses, y compris Franchise Clinique, Biométrie, Affaires Médicales, R&D, etc.

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Clinical Data Management, Clinical Evaluations, Clinical Research and Regulations, Clinical Trial Protocols, Clinical Trials Operations, Communication, Data Savvy, Empowering People, Issue Escalation, Laboratory Operations, Problem Solving, Program Management, Project Support, Research and Development, Standard Operating Procedure (SOP), Study Management, Technical Credibility Candidarsi ora