Remote Regulatory Affairs Manager (IVD) - Remote Position

Unser Kunde, ein renommiertes Dienstleistungsunternehmen in der Life Sciences-Branche, sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für seine internationale Geschäftseinheit. Das Unternehmen ist bekannt für seine langjährige Expertise und beeindruckende globale Kundenbasis und bietet Ihnen ein inspirierendes Umfeld, in dem Sie Ihre beruflichen Ziele erreichen können.

Benefits

• Internationale Vielfalt: Arbeiten Sie an anspruchsvollen Projekten in einem dynamischen und abwechslungsreichen Umfeld.
• Langfristige Perspektiven: Nutzen Sie umfangreiche Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung durch individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote.
• Flexibilität und Eigenverantwortung: Genießen Sie flache Hierarchien, familienfreundliche Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsbedingungen.
  
  

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Implementierung: Erarbeiten und Implementieren maßgeschneiderter Lösungen zur Erfüllung der EU-Vorschriften für In-vitro-Diagnostikgeräte (IVD) und andere diagnostische Produkte.
• Technische Dokumentation: Zusammenstellung und Verwaltung umfassender technischer Dokumentationen für eine Vielzahl von Produkten und Technologien.
• Internationale Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden, Benannten Stellen und Behörden zur erfolgreichen Marktzulassung von Produkten.
• Regulatorische Expertise: Gewährleistung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für IVD-Produkte, einschließlich der CE-Zertifizierung.
  
  

Ihr Profil

• Akademische Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbaren Disziplinen.
• Berufserfahrung: Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs, vorzugsweise in der IVD-Industrie oder bei einer zuständigen Behörde.
• Regulatorische Kenntnisse: Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung für IVD-Produkte und der aktuellen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung mit Reagenzien-Kits: Praktische Erfahrung im Umgang mit Reagenzien-Kits und deren Zulassungsverfahren ist von Vorteil.
• Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.