- Oficina en Ghent
De QA Release Specialist is een functie op exempt-niveau met verantwoordelijkheden voor het bieden van kwaliteitscontrole tijdens de productie van gepersonaliseerde celtherapieën, zowel voor klinische als commerciële doeleinden, in een steriele GMP-omgeving. Dit omvat het beoordelen van papieren/elektronische batchrecords met betrekking tot de productie van virale vectoren en autologe CAR-T-producten voor klinische studies en commerciële activiteiten in een gecontroleerde cGMP-cleanroomomgeving. De taken worden uitgevoerd binnen een team volgens een toegewezen productieshiftrooster.
Wat kan je verwachten?
- Beoordelen van documentatie voor alle productieactiviteiten volgens de regels voor goede documentatiepraktijken.
- Zelfstandig uitvoeren van papieren/elektronische batchrecordreviews voor commerciële, ontwikkelings- en engineeringproductie.
- Taken uitvoeren onder beperkte supervisie en volgens standaard operationele en productieprocedures.
- Bijdragen aan procesverbeteringen van batchrecords en doorlooptijden om QA-deadlines voor batchvrijgave te halen.
- Samenwerken met Manufacturing om discrepanties of fouten in batchrecords op te lossen in overeenstemming met Good Documentation Practices of MES-inventaris.
- Implementeren van corrigerende en preventieve acties door afwijkingen tijdig te onderzoeken.
- Actief streven naar het verminderen van afwijkingen in ondersteunde gebieden door compliance te bevorderen.
- Taken uitvoeren in overeenstemming met veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.
- Andere taken worden toegewezen indien nodig.
Wie zoeken we?
Opleiding
- Minimaal een bachelordiploma in Wetenschappen, Informatiewetenschappen of een gelijkwaardige technische richting, of twee jaar relevante werkervaring, bij voorkeur in een vergelijkbare omgeving.
Ervaring
- Bij voorkeur ervaring in een aseptische productieomgeving, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productiecompliance, klinische kwaliteit of celtherapie.
Talen
- Nederlands en technisch Engels.
Belangrijke competenties, kennis en vaardigheden
- Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten, evenals kennis van Good Tissue Practices.
- Sterke interpersoonlijke en schriftelijke/mondelinge communicatievaardigheden.
- Vermogen om complexe informatie snel te verwerken en vaak kritieke beslissingen te nemen met beperkte informatie.
- Grote aandacht voor detail en het vermogen om procedures te volgen.
- Sterke organisatorische vaardigheden en in staat om in teamverband te werken met een positieve houding onder minimale supervisie.
- Vermogen om goed samen te werken met stakeholders, klanten en collega’s.
- Het bijhouden van schriftelijke verslagen van werk in de vorm van notities, technische rapporten en protocollen.
- Flexibiliteit om in het weekend te werken indien nodig.
Wat bieden wij jou?
- Een zinvolle job met een uitstekende work-life balance: je werkt 4 dagen, gevolgd door 4 dagen thuis.
- Een ondersteunende en innovatieve werkomgeving die leren en persoonlijke ontwikkeling stimuleert.
- De kans om samen te werken met mensen van over de hele wereld.
- Je start via interimcontracten. Na 6 maanden krijg je een vast contract.
- Een aantrekkelijk salarispakket met tal van voordelen, waaronder extra wettelijke vakantiedagen, maaltijdcheques van €7/dag, groeps- en hospitalisatieverzekering (bij vast contract), dubbel vakantiegeld en prestatiebonussen.
Over Legend Biotech
Legend Biotech is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen, produceren en commercialiseren van innovatieve en levensreddende celtherapieën voor de behandeling van chronische en levensbedreigende ziekten, zoals kanker.
Het bedrijf werd opgericht in 2014 en heeft zijn hoofdkantoor in Somerset, New Jersey. Legend Biotech telt inmiddels meer dan 2.400 medewerkers verspreid over zes wereldwijde productiesites. Twee van deze sites bevinden zich in Gent: Obelisc (Technology Park Zwijnaarde) en Tech Lane (Eilandje Zwijnaarde).
In Gent richt Legend Biotech zich op de productie van geavanceerde CAR-T-celtherapieën voor de behandeling van multipel myeloom, in nauwe samenwerking met Johnson & Johnson.
Legend Biotech is a proud equal opportunity/affirmative action employer committed to attracting, retaining, and maximizing the performance of a diverse and inclusive workforce. It is Legend’s policy to ensure equal employment opportunity without discrimination or harassment based on race, color, religion, sex (including pregnancy, childbirth, or related medical conditions), sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, national origin, marital or domestic/civil partnership status, genetic information, citizenship status, uniformed service member or veteran status, or any other characteristic protected by law.
Legend Biotech maintains a drug-free workplace.
