Senior QE – SME Gestion des risques na BALT Group

Présentation de l’entreprise

 Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

Notre histoire

Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 13 bureaux dans 11 pays – et ce n’est que le début.

Nous avons introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l'espace vasculaire périphérique.

Nous sommes fiers de notre mission, de nos employés et du travail incroyable que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies.

Pourquoi rejoindre Balt ?

Travailler chez Balt, c'est donner un sens à son travail ! La fierté est un élément fort de notre identité.

Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien.

La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l'expérience des employés et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous.

Vous souhaitez faire partie de notre histoire ?

 N'hésitez pas et venez nous rejoindre.

A propos de l’opportunité :

Au sein de l’équipe qualité et rattaché au Manager qualité opérationnelle vous aurez les missions suivantes :

Responsabilités :

Gestion de risque :

• Assurer la gestion globale des activités de Risk Management pour les dispositifs médicaux, en conformité avec les exigences réglementaires européennes (MDR 2017/745)
• Piloter et maintenir le système de gestion des risques produit selon ISO 14971
• Assurer la conformité des dossiers techniques aux exigences MDR en matière de gestion des risques
• Interlocutrice privilégiée dans la cadre des soumissions de dossier MDR (répondre aux différents rounds en tant que SME, traiter les NC et les observations)
• Collaborer étroitement avec les équipes réglementaires, qualité, R&D et cliniques pour intégrer les exigences de Risk Management dans les projets
• Revoir et valider les analyses de risques (FMEA, Hazard Analysis, etc.) pour les produits existants et nouveaux
• Mettre à jour les procédures internes liées à la gestion des risques
• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de Risk Management
• Assurer une transition fluide avec le consultant en place, incluant la reprise des livrables, des outils et des méthodologies utilisées
• Mise en place d’un plan de remédiation des dossiers de risque
• Mise en place de KPI liés à la gestion de risque
• Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes) et à la Management review

Support aux Opérations :

• Assurer la conformité qualité des processus opérationnels des dispositifs médicaux. Notamment être le back-up du Responsable AQ Opérationnelle
• Traiter les non-conformités majeures et critiques et les CAPA associés.
• Revoir et approuver la documentation en lien avec la Qualification / Validation.
• Superviser les processus de non-conformités, déviations, gestion des risques.
• Prioriser les actions et mobiliser les ressources nécessaires.
• Mettre en œuvre des actions d’amélioration continue.
• Suivre les KPI liés aux activités qualité.
• Répondre aux sollicitations internes (projets locaux et globaux).
• Être un point de contact qualité pour les autres départements.

Profil recherché :

• Formation supérieure en ingénierie biomédicale, qualité ou réglementation
• Expérience confirmée (+7 ans) dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique notamment en gestion des risques
• Maîtrise des normes ISO 14971, ISO 13485 et du règlement MDR
• Capacité à travailler en mode projet et à interagir avec des équipes pluridisciplinaires
• Capacités rédactionnelles et analytiques
• Connaissance dans le milieu de la stérilisation et production sous ZAC
• Maitrise des outils de problem solving et gestion de risque
• Proactivité, sens de l’organisation, agilité, transparence et communication
• Connaissance en gestion de projet
• Anglais professionnel requis (oral et écrit)

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : www.baltgroup.com