Remote Regulatory Affairs Manager (IVD) - Remote Position
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About the job
Benefits
- Internationale Vielfalt: Arbeiten Sie an anspruchsvollen Projekten in einem dynamischen und abwechslungsreichen Umfeld.
- Langfristige Perspektiven: Nutzen Sie umfangreiche Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung durch individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote.
- Flexibilität und Eigenverantwortung: Genießen Sie flache Hierarchien, familienfreundliche Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsbedingungen.
- Entwicklung und Implementierung: Erarbeiten und Implementieren maßgeschneiderter Lösungen zur Erfüllung der EU-Vorschriften für In-vitro-Diagnostikgeräte (IVD) und andere diagnostische Produkte.
- Technische Dokumentation: Zusammenstellung und Verwaltung umfassender technischer Dokumentationen für eine Vielzahl von Produkten und Technologien.
- Internationale Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden, Benannten Stellen und Behörden zur erfolgreichen Marktzulassung von Produkten.
- Regulatorische Expertise: Gewährleistung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für IVD-Produkte, einschließlich der CE-Zertifizierung.
- Akademische Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbaren Disziplinen.
- Berufserfahrung: Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs, vorzugsweise in der IVD-Industrie oder bei einer zuständigen Behörde.
- Regulatorische Kenntnisse: Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung für IVD-Produkte und der aktuellen regulatorischen Anforderungen.
- Erfahrung mit Reagenzien-Kits: Praktische Erfahrung im Umgang mit Reagenzien-Kits und deren Zulassungsverfahren ist von Vorteil.
- Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.